药品包装与标签规范细则的具体要求
导读： 1、药品包装、标签规范细则的具体要求2、药品包装、标签规范细则的总体要求3、药品包装设计需要注意什么4、药品外包装的标签必须印有哪些主要项目一、化学药品与生物制品、制剂：(一)内包装标签内容包括：药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生

• 1、药品包装、标签规范细则的具体要求
• 2、药品包装、标签规范细则的总体要求
• 3、药品包装设计需要注意什么
• 4、药品外包装的标签必须印有哪些主要项目

一、化学药品与生物制品、制剂：

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述适应症项均应列为接种对象。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2(指面积)。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至200110、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

中汇设计（专业包装设计公司）解答：

药品包装是重要的，因为药品的正确使用是治疗疾病和维持健康需要的重要步骤。在设计药品包装时，需要考虑多方面因素，如药品稳定性、安全性、易用性、信息传达和可持续性等。中汇设计按照《最佳药品包装设计指南》提出的准则，从药品稳定性、安全性、易用性、信息传达这四个方面进行详细阐述，并提供实用的建议。

1、药品稳定性

药品稳定性是药品包装设计时必须考虑的主要因素之一。药品在存储和使用时需要遵守特定的条件，以确保其稳定性和有效性。药品包装应该可以提供保护，防止外部环境对药品造成影响。

第一个建议是选用合适的材料。不同的药品需要不同的包装材料，因为不同的材料可以提供不同的保护功能。例如，有些药品需要避光保护，有些药品需要保持低温。

第二个建议是提供标签和使用说明书。标签和使用说明书可以提供关于储存和使用药品的重要信息。包装设计者应该把标签和使用说明书做到清晰易懂，以便用户正确使用药品。此外，在药品的外包装上印刷生产日期和有效期也很重要。

2、安全性

药品包装的安全性是非常重要的考虑因素。药品包装应该能够对药品进行保护，避免被儿童、宠物等误食。此外，药品包装需要保护用户免受药品使用时可能遇到的各种风险。

第一个建议是使用防儿童开盖设计。药品包装应该采用防儿童开盖设计，以避免儿童误食药品。一些常用的防儿童开盖设计包括压盖和扭盖。

第二个建议是提供使用更方便的包装。例如，喷雾器、滴管和注射器等。这些设备可以确保用户正确使用药品，减少误用的风险。

3、易用性

药品包装的易用性是非常重要的，因为药品的使用必须简单，以便用户正确用药。设计易用的药品包装可以提高用户的满意度，促进药品管理和使用的有效性。

第一个建议是考虑包装的尺寸和形状。设计者应该考虑药品的实际用量，并制定合适的尺寸和形状方便使用。例如，药片可以采用易打开的便携式包装，以方便使用和存储。

第二个建议是采用易于操作的设计。药品包装应该易于操作并具有一致性，使用户不必花费过多时间学习如何正确使用药品。

4、信息传达

在包装设计中，传达信息是非常重要的。药品包装上的文字、图标和标志可以帮助用户了解药品的重要信息，并在需要时做出正确的选择。

第一个建议是提供关键信息。包装设计者应该确保标签和说明书中包括了所有必要的信息，如使用方法、安全警告、剂量和成分等。

第二个建议是简化信息。复杂的设计和过多的信息可能会使用户产生困惑。设计者应该采用简洁明了的设计，以提高信息的可读性和可理解性。

总结：药品包装设计需要考虑多方面因素，如药品稳定性、安全性、易用性和信息传达等。药品包装应该为药品提供保护，避免药品被破坏，并提供关键信息，以便用户可以正确使用。设计者应该制定合适的尺寸和形状，考虑易于操作的设计，并采用简洁明了的设计。

以上内容由专业包装设计公司-中汇设计提供，希望对大家有所帮助。

《中华人民共和国药品管理法》

　　第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

　　《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》

　　第三章 药品的标签

　　第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　标签的其他内容见24号令的内容