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导读：根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，新冠抗原检测试剂盒属于特殊物品中的生物制品，海关对出入境特殊物品依法实施卫生检疫监管。无论是个人携带、邮寄，还是公司办理进出口业务，都需要首先申请出入境特殊物品
根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，新冠抗原检测试剂盒属于特殊物品中的生物制品，海关对出入境特殊物品依法实施卫生检疫监管。无论是个人携带、邮寄，还是公司办理进出口业务，都需要首先申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，否则禁止出、入境。
什么是特殊物品
特殊物品主要包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等四大类。这其中的生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。新冠抗原检测试剂盒属于特殊物品中的生物制品。
个人携带和公司进出口特殊物品的具体要求
个人邮寄、携带特殊物品出入境，需取得《特殊物品审批单》，否则禁止邮寄、携带，海关将予以截留。邮递人或者携带人在截留期限(7天)内取得《特殊物品审批单》，海关进行查验，经检疫查验合格的予以放行。
公司的话，根据海关对出入境特殊物品监管相关规定，还需要完成卫生检疫审批、报关申报、口岸查验等环节要求。
如何获得《特殊物品审批单》
入境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前，向目的地直属海关申请特殊物品审批。
出境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前，向其所在地直属海关申请特殊物品审批。
申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：
(一)《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；
(二)出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；
(三)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；
(四)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；
(五)出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；
(六)出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；
(七)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；
(八)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。
申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供上述材料以外，还应当提供下列材料：
(一)单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；
(二)实验室生物安全资质证明文件。
申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。
出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。
多久可拿到《特殊物品审批单》
申请人的申请符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，其有效期如下：
(一)含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期为3个月。
(二)含有或者可能含有其他病原微生物的特殊物品，有效期为6个月。
(三)除上述规定以外的其他特殊物品，有效期为12个月。
未取得《特殊物品审批单》仍携带、邮寄或者进出口特殊物品将受到哪些处罚
根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第一百一十条规定，有下列情形之一的，由海关处以警告或者100元以上5000元以下的罚款：
(一)拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理的；
(二)伪造或者涂改卫生检疫单、证的；
(三)瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的。
有下列情形之一及有违法所得的，由海关处以3万元以下的罚款：
(一)以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的；
(二)未经海关许可，擅自移运、销售、使用特殊物品的；
(三)未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的；
(四)未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的；
(五)未经海关同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的。
另外，根据第二十九条规定，出入境特殊物品的货主或者其代理人拒绝、阻碍海关及其工作人员依法执行职务的，依法移送有关部门处理。第三十一条规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。
合法。
公司购买抗原检测试剂给员工测试只要不收费，不构成私自销售就合法。
抗原（antigen，缩写Ag）是指能引起抗体生成的物质，是任何可诱发免疫反应的物质。外来分子可经过B细胞上免疫球蛋白的辨识或经抗原呈现细胞的处理并与主要组织相容性复合体结合成复合物再活化T细胞，引发连续的免疫反应。
违法
个人售卖抗原属违法
最近，大家或多或少都在朋友圈看到卖抗原检测试剂的相关信息。
殊不知，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。
2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。
资料图。张亨伟 摄
法官说法
企业是第三类医疗器械经营的主体,且必须获得医疗器械经营许可证。
个人不能从事第三类医疗器械(包括第二类)经营活动,个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为!
如果个人销售的抗原试剂检测又是假冒伪劣产品的话,或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品,而且销售金额较大的,那么还会涉嫌生产销售伪劣产品罪。
《中华人民共和国刑法》第一百四十条
生产、销售伪劣产品罪生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;
销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
法官提醒
广大经营者请严格履行社会责任,依法合规诚信经营,严禁哄抬价格。
广大消费者如发现价格违法线索,留好相关票据,及时拨打12315热线电话投诉举报。
新闻多看点
在12月14日的国务院联防联控机制举行新闻发布会上,工业和信息化部消费品工业司副司长周健介绍,二十条优化措施和“新十条”措施出台后,工业和信息化部进一步加强对抗原检测试剂、疫苗和防护用品等重点医疗物资生产调度。
总体上看,抗原检测试剂、口罩、疫苗等重点医疗物资产能充足。抗原检测试剂在个别地方出现暂时性短缺,主要是因为前期市场需求较少、终端药店库存较低,随着产能不断释放,产量会迅速提升,能够满足群众需要。
购买抗原试剂
一定要从正规渠道购买
避免上当受骗
律师表示，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。
2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
今年3月，国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。
天眼查信息显示，近期曾有多家公司因违规销售新冠抗原检测试剂被罚。其中，上海一家物流公司未经许可以515元/人份的价格购买抗原试剂盒，再以10元/人份的价格对外销售，卖出46份共计460元，被罚款5万元并没收违法所得。
河南泽槿律师事务所主任付建表示，新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为。由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；除了受到行政处罚以外，如果涉及扰乱市场秩序，情节严重的，可能涉嫌非法经营罪，非法经营数额超过五万元，或者违法所得超过一万元的，就已经达到了刑事犯罪的追诉标准，应当由公安机关进行立案调查。
付建表示，如果私自售卖的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，还涉嫌生产销售伪劣产品罪。根据《刑法》的规定，销售金额超过两百万的，最高可判处无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，或者没收财产。
违法
个人售卖抗原属违法
最近，大家或多或少都在朋友圈看到卖抗原检测试剂的相关信息。
殊不知，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。
2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。
（最多18字）
犯罪嫌疑人有可能因违反市场秩序以及非法销售医疗器械，或将面临着有期徒刑。
虽然各个省份已经逐渐放宽防疫政策，但是多个省份仍然存在着无症状感染者和确诊病例。部分人员发烧之后，他们需要通过核酸检测以及抗原试剂完成阴性或阳性检查。可是部分药店和线上销售网点已经缺乏现货抗原，部分用户只能用高价购买个人销售的抗原检测试剂。此类抗原试剂不仅无法得到安全保障，甚至还存在着漫天要价的风险。
我国针对个人销售抗原试剂提出处罚方案假如正规药店和正规商店按照普通价格销售抗原试剂等产品，这种行为符合我国市场行为规范，并不存在着违法行为。然而，个人销售产品存在着一定的风险性，虽然他们可以保持正常的进货渠道，但他们并没有获得销售许可证以及专业行业证书。
此行为一旦蔓延，势必会导致市场中的抗原检测产品加价力度太高，并不符合全民可以购买抗原检测试剂的需求。为此，我国相关部门针对市场乱象，着重提出个人销售抗原试剂的处罚方案，轻则罚款，重则刑事处罚。个人销售抗原试剂的行为中，存在两处明显的违法行为。违法行为并不会得到法律认可和接受，相关负责人必须为自己的行为而付出一定的责任。
总体而言，普通消费者面对无法购买的退烧类产品以及抗原检测类产品，他们会通常在朋友圈中发现售卖商家。其实，消费者更应该理智看待个人销售卖家。一部分个人销售卖家无法分辨抗原检测的真假，即便上级卖家向下级卖家发放假货，个人销售卖家根本无法获得分辨真伪的常识。为了他人健康和自身财产安全，一定要认准正规厂家销售的抗原试剂，尽量选择通过正规商店和大药房完成购买过程。
帮别人代购抗原违法吗：代买抗原是违法的，新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为。由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法出售的抗原试剂货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
除了受到行政处罚以外，如果涉及扰乱市场秩序，情节严重的，可能涉嫌非法经营罪，非法经营数额超过5万元，或者违法所得超过1万元的，就已经达到了刑事犯罪的追诉标准，应当由公安机关进行立案调查，此外，如果个人销售的抗原试剂是假冒伪劣产品，掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达到5万元以上的，还会涉嫌构成生产销售伪劣产品罪，而如果销售金额200万元以上的，可判处15年有期徒刑或者无期徒刑
